WEBVTT

1
00:00:04.450 --> 00:00:08.349
<v Speaker 2>Check the News. Ogni settimana un nuovo podcast dedicato all'innovazione

2
00:00:08.390 --> 00:00:11.449
<v Speaker 2>in oncologia. Tutto ciò che non si può non sapere.

3
00:00:12.230 --> 00:00:18.690
<v Speaker 3>In medicina clinica e in oncologia rimangono ancora molte aree grigie.

4
00:00:20.870 --> 00:00:29.800
<v Speaker 3>È quell'area in cui sussiste incertezza e l'incertezza dovrebbe essere

5
00:00:29.929 --> 00:00:40.030
<v Speaker 3>sempre considerata guardata con attenzione, comunicata al paziente e non nascosta.

6
00:00:41.189 --> 00:00:47.719
<v Speaker 3>E' probabilmente l'incertezza, quindi l'area grigia destinata a rimanere un

7
00:00:47.759 --> 00:00:54.600
<v Speaker 3>problema o forse un'opportunità ancora per molto tempo nonostante l'avvento

8
00:00:54.619 --> 00:01:00.920
<v Speaker 3>e i progressi della medicina di precisione. Vediamo se un'area

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00:01:00.979 --> 00:01:08.840
<v Speaker 3>diventa meno grigia uno studio clinico importante il Primary 2 che

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00:01:08.920 --> 00:01:15.670
<v Speaker 3>è pubblicato su Lancet Oncology da James Buteau e da

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00:01:17.129 --> 00:01:24.189
<v Speaker 3>una lunga serie di investigatori di ricercatori internazionali e questo

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00:01:24.310 --> 00:01:31.140
<v Speaker 3>è il titolo è l'Effect of Gallium PSMA 11 PET CT

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00:01:31.810 --> 00:01:36.939
<v Speaker 3>in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal

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00:01:37.060 --> 00:01:47.180
<v Speaker 3>or clinically high risk non- suspicious findings on multiparametric MRI primary 2

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00:01:46.519 --> 00:01:55.120
<v Speaker 3>e multicenter non- inferiority phase 3 randomized control trial. Che cosa riguarda

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00:01:55.500 --> 00:02:04.730
<v Speaker 3>questo studio, questo protocollo primary 2? riguarda un gruppo di pazienti

17
00:02:04.870 --> 00:02:14.939
<v Speaker 3>che è molto importante anche numericamente, riguarda cioè pazienti che

18
00:02:17.719 --> 00:02:21.580
<v Speaker 3>riguarda sostanzialmente la diagnosi del tumore della prostata e in

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00:02:21.620 --> 00:02:27.419
<v Speaker 3>particolare dei pazienti che non abbiano avuto in precedenza ovviamente

20
00:02:27.479 --> 00:02:34.199
<v Speaker 3>diagnosi di cancro della prostata e che abbiano un risultato

21
00:02:34.620 --> 00:02:40.719
<v Speaker 3>equivoco in termini di risonanza magnetica nucleare. Noi sappiamo l'estrema

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00:02:40.780 --> 00:02:45.800
<v Speaker 3>diffusione ormai della risonanza magnetica nucleare nella fase diagnostica del

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00:02:45.840 --> 00:02:56.789
<v Speaker 3>cancro della prostata, cioè un PI- RADS3, oppure un dato multiparametrico

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00:02:57.569 --> 00:03:06.419
<v Speaker 3>di risonanza magnetica non sospetto in realtà, un PIRAS 2, ma

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00:03:07.039 --> 00:03:14.469
<v Speaker 3>in presenza di situazioni se noi sappiamo coincidere con un

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00:03:14.770 --> 00:03:20.629
<v Speaker 3>rischio alto di cancro della prostata. Poi diremo di quale

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00:03:20.710 --> 00:03:28.979
<v Speaker 3>cancro della prostata, cioè una densità del PSA di più di 0.1

28
00:03:30.599 --> 00:03:41.030
<v Speaker 3>nanogrammi per millilitro, una alterazione alla esplorazione rettale, una forte

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00:03:41.669 --> 00:03:48.580
<v Speaker 3>storia familiare di cancro della prostata, una mutazione già nota

30
00:03:48.659 --> 00:03:55.240
<v Speaker 3>di BRCA, un PSA di più di 10, un doubling time

31
00:03:55.300 --> 00:04:02.080
<v Speaker 3>per il PSA di meno di 36 mesi una PSA velocity

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00:04:02.580 --> 00:04:11.479
<v Speaker 3>di più di 0,75 nanogrammi per millilitro per anno una sospetta

33
00:04:12.180 --> 00:04:23.449
<v Speaker 3>situazione T2 nei tre mesi dopo il reclutamento poi c'è

34
00:04:23.470 --> 00:04:27.829
<v Speaker 3>stato anche in questo protocollo qualche emendamento ma il punto

35
00:04:27.910 --> 00:04:31.649
<v Speaker 3>è questi sono criteri di rischio per cui pur in

36
00:04:31.750 --> 00:04:39.759
<v Speaker 3>presenza di un dato multiparametrico di risonanza magnetica non sospetto

37
00:04:40.839 --> 00:04:48.329
<v Speaker 3>e si finisce per prescrivere la biopsia prostatica e questo

38
00:04:48.589 --> 00:04:54.420
<v Speaker 3>è il punto di partenza quindi lo studio randomizzato per

39
00:04:54.540 --> 00:04:58.779
<v Speaker 3>questi pazienti con il dato di risonanza magnetica che ho

40
00:04:58.839 --> 00:05:06.069
<v Speaker 3>detto 3 o 2 però in presenza di fattori di rischio elevato

41
00:05:07.949 --> 00:05:14.470
<v Speaker 3>ebbene per questi pazienti avviene la randomizzazione a ricevere un

42
00:05:15.790 --> 00:05:25.810
<v Speaker 3>PET PSMA con il gallio 68 oppure la biopsia. Lo studio

43
00:05:25.829 --> 00:05:32.920
<v Speaker 3>è randomizzato, riguarda un grande numero di pazienti e le

44
00:05:32.980 --> 00:05:41.829
<v Speaker 3>procedure sono sostanzialmente queste. Nel braccio sperimentale viene eseguita questa

45
00:05:42.310 --> 00:05:54.370
<v Speaker 3>PET- PSMA e poi vengono programmati dei controlli nei casi negativi,

46
00:05:55.050 --> 00:06:00.310
<v Speaker 3>quindi con un dato normale, mentre con un dato positivo

47
00:06:01.750 --> 00:06:08.620
<v Speaker 3>vengono effettuate le biopsie transperineali, prostatiche transperineali. Questo per quanto

48
00:06:08.660 --> 00:06:17.439
<v Speaker 3>riguarda appunto il braccio sperimentale. Molto interessante il disegno dello

49
00:06:17.480 --> 00:06:24.319
<v Speaker 3>studio in termini di endpoint. perché ci sono due endpoint primari.

50
00:06:25.839 --> 00:06:32.720
<v Speaker 3>Uno è la porzione, il tasso di partecipanti, non di pazienti,

51
00:06:32.779 --> 00:06:39.290
<v Speaker 3>perché potrebbero non avere nulla, di soggetti che hanno un

52
00:06:39.730 --> 00:06:48.189
<v Speaker 3>cancro della prostata clinicamente rilevante. E quando diciamo cancro della

53
00:06:48.250 --> 00:06:54.779
<v Speaker 3>prostata rilevante, clinicamente rilevante, intendiamo un cancro della prostata con

54
00:06:54.839 --> 00:07:01.050
<v Speaker 3>un Glisson score almeno di 3 più 4 con un pattern 4 in

55
00:07:01.149 --> 00:07:07.550
<v Speaker 3>più del 10% del tessuto. Questa è la condizione che

56
00:07:07.649 --> 00:07:17.879
<v Speaker 3>rende clinicamente rilevante il cancro della prostata diagnosticato. Questo in

57
00:07:17.980 --> 00:07:28.259
<v Speaker 3>una biopsia effettuata entro tre mesi dalla randomizzazione. Il secondo

58
00:07:31.160 --> 00:07:37.629
<v Speaker 3>co- primary endpoint è il tasso di partecipanti, di soggetti che

59
00:07:37.689 --> 00:07:44.470
<v Speaker 3>hanno evitato la biopsia, essendo ritenuto questo evidentemente un valore

60
00:07:44.870 --> 00:07:50.949
<v Speaker 3>in relazione anche alle possibili conseguenze, ai disturbi legati alla biopsia.

61
00:07:51.290 --> 00:07:59.149
<v Speaker 3>Passiamo ora ai risultati. Per il primo endpoint primario, cioè

62
00:08:00.300 --> 00:08:04.680
<v Speaker 3>il numero, la percentuale di casi di cancro della prostata

63
00:08:06.220 --> 00:08:19.069
<v Speaker 3>clinicamente rilevante diagnosticati, sono stati 51, il 16% nel braccio di controllo, e 39,

64
00:08:19.250 --> 00:08:30.740
<v Speaker 3>il 12%, nel braccio sperimentale, quello della PET- PSMA. È considerato

65
00:08:31.000 --> 00:08:37.659
<v Speaker 3>non inferiore, il test di non inferiorità era attestato con

66
00:08:37.679 --> 00:08:42.049
<v Speaker 3>dei margini di tolleranza al 10%, il risultato è considerato

67
00:08:42.149 --> 00:08:48.509
<v Speaker 3>non inferiore, quindi con l'applicazione del braccio sperimentale, non c'è

68
00:08:48.590 --> 00:08:55.509
<v Speaker 3>inferiorità rispetto al braccio standard per quanto riguarda questo aspetto. Poi,

69
00:08:56.210 --> 00:09:05.480
<v Speaker 3>per il secondo endpoint primario, cioè la percentuale di biopsie evitate,

70
00:09:06.799 --> 00:09:11.870
<v Speaker 3>in questo studio sono state evitate biopsie prostatiche nel 49%

71
00:09:13.730 --> 00:09:25.230
<v Speaker 3>dei casi con la PET- PSMA. Ora, questo risultato è importante

72
00:09:25.289 --> 00:09:31.509
<v Speaker 3>anche se non necessariamente importabile subito nella pratica clinica, bisogna

73
00:09:31.570 --> 00:09:38.149
<v Speaker 3>probabilmente rifletterci ancora, perché la risonanza magnetica è diventata un

74
00:09:38.710 --> 00:09:45.210
<v Speaker 3>presidio fondamentale nella fase diagnostica per il cancro della prostata.

75
00:09:48.169 --> 00:09:52.759
<v Speaker 3>Sono molti i casi in cui il dubbio, l'area grigia,

76
00:09:54.399 --> 00:09:58.120
<v Speaker 3>c'è ancora, nonostante la risonanza magnetica, e sono i casi,

77
00:09:58.179 --> 00:10:03.720
<v Speaker 3>abbiamo detto, in cui forse il tool, la risonanza magnetica,

78
00:10:03.799 --> 00:10:09.230
<v Speaker 3>performa meno bene. Sono quelli in cui c'è un rischio clinico,

79
00:10:09.309 --> 00:10:13.330
<v Speaker 3>ben definito sulla base clinica, di parametri diversi, ma la

80
00:10:13.370 --> 00:10:15.389
<v Speaker 3>risonanza magnetica risulta

81
00:10:15.889 --> 00:10:16.090
<v Speaker 2>non

82
00:10:16.190 --> 00:10:27.080
<v Speaker 3>sospetta. Ecco che allora può venire in aiuto il PET- PSMA

83
00:10:25.820 --> 00:10:34.860
<v Speaker 3>con il gallio che in aggiunta a questo processo diagnostico

84
00:10:34.960 --> 00:10:42.429
<v Speaker 3>che include già la risonanza magnetica nucleare in soggetti però

85
00:10:42.549 --> 00:10:48.769
<v Speaker 3>chiaramente ad alto rischio clinico oppure in soggetti che hanno

86
00:10:48.929 --> 00:10:58.340
<v Speaker 3>effettivamente una risonanza magnetica sospetta, tutti i casi che finiscono

87
00:10:58.399 --> 00:11:05.879
<v Speaker 3>in questo momento alla biopsia prostatica, ebbene con questo mezzo

88
00:11:05.960 --> 00:11:10.519
<v Speaker 3>e con questa aggiunta della PET e PSMA si otterrebbe

89
00:11:10.620 --> 00:11:17.570
<v Speaker 3>un dimezzamento delle biopsie effettuate o meglio dei soggetti che

90
00:11:17.629 --> 00:11:24.809
<v Speaker 3>necessitano di effettuare la biopsia quindi riducendo anche tra l'altro

91
00:11:24.889 --> 00:11:29.850
<v Speaker 3>la diagnosi di casi di cancro della prostata clinicamente non

92
00:11:30.429 --> 00:11:36.529
<v Speaker 3>significanti e sostanzialmente però senza compromettere quello che è uno

93
00:11:36.590 --> 00:11:40.789
<v Speaker 3>degli obiettivi di questa diagnostica precoce del tumore della prostata

94
00:11:41.450 --> 00:11:46.779
<v Speaker 3>che è individuare i casi invece di cancro della prostata

95
00:11:46.899 --> 00:11:48.879
<v Speaker 3>clinicamente rilevanti.

96
00:11:49.200 --> 00:11:52.940
<v Speaker 2>Lo scopo di questo canale podcast è informativo ed educazionale,

97
00:11:53.799 --> 00:11:56.960
<v Speaker 2>nulla di quanto viene detto o scritto può essere utilizzato

98
00:11:57.019 --> 00:12:00.059
<v Speaker 2>per la formulazione di una diagnosi, la determinazione di un

99
00:12:00.120 --> 00:12:04.029
<v Speaker 2>trattamento o l'assunzione o la sospensione di un farmaco senza

100
00:12:04.070 --> 00:12:07.049
<v Speaker 2>che prima venga consultato un medico di medicina generale o

101
00:12:07.110 --> 00:12:07.830
<v Speaker 2>uno specialista.