Speaker 2: Check the News. Ogni settimana un nuovo podcast dedicato all'innovazione
Speaker 2: in oncologia. Tutto ciò che non si può non sapere.
Speaker 3: In medicina clinica e in oncologia rimangono ancora molte aree grigie.
Speaker 3: È quell'area in cui sussiste incertezza e l'incertezza dovrebbe essere
Speaker 3: sempre considerata guardata con attenzione, comunicata al paziente e non nascosta.
Speaker 3: E' probabilmente l'incertezza, quindi l'area grigia destinata a rimanere un
Speaker 3: problema o forse un'opportunità ancora per molto tempo nonostante l'avvento
Speaker 3: e i progressi della medicina di precisione. Vediamo se un'area
Speaker 3: diventa meno grigia uno studio clinico importante il Primary 2 che
Speaker 3: è pubblicato su Lancet Oncology da James Buteau e da
Speaker 3: una lunga serie di investigatori di ricercatori internazionali e questo
Speaker 3: è il titolo è l'Effect of Gallium PSMA 11 PET CT
Speaker 3: in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal
Speaker 3: or clinically high risk non- suspicious findings on multiparametric MRI primary 2
Speaker 3: e multicenter non- inferiority phase 3 randomized control trial. Che cosa riguarda
Speaker 3: questo studio, questo protocollo primary 2? riguarda un gruppo di pazienti
Speaker 3: che è molto importante anche numericamente, riguarda cioè pazienti che
Speaker 3: riguarda sostanzialmente la diagnosi del tumore della prostata e in
Speaker 3: particolare dei pazienti che non abbiano avuto in precedenza ovviamente
Speaker 3: diagnosi di cancro della prostata e che abbiano un risultato
Speaker 3: equivoco in termini di risonanza magnetica nucleare. Noi sappiamo l'estrema
Speaker 3: diffusione ormai della risonanza magnetica nucleare nella fase diagnostica del
Speaker 3: cancro della prostata, cioè un PI- RADS3, oppure un dato multiparametrico
Speaker 3: di risonanza magnetica non sospetto in realtà, un PIRAS 2, ma
Speaker 3: in presenza di situazioni se noi sappiamo coincidere con un
Speaker 3: rischio alto di cancro della prostata. Poi diremo di quale
Speaker 3: cancro della prostata, cioè una densità del PSA di più di 0.1
Speaker 3: nanogrammi per millilitro, una alterazione alla esplorazione rettale, una forte
Speaker 3: storia familiare di cancro della prostata, una mutazione già nota
Speaker 3: di BRCA, un PSA di più di 10, un doubling time
Speaker 3: per il PSA di meno di 36 mesi una PSA velocity
Speaker 3: di più di 0,75 nanogrammi per millilitro per anno una sospetta
Speaker 3: situazione T2 nei tre mesi dopo il reclutamento poi c'è
Speaker 3: stato anche in questo protocollo qualche emendamento ma il punto
Speaker 3: è questi sono criteri di rischio per cui pur in
Speaker 3: presenza di un dato multiparametrico di risonanza magnetica non sospetto
Speaker 3: e si finisce per prescrivere la biopsia prostatica e questo
Speaker 3: è il punto di partenza quindi lo studio randomizzato per
Speaker 3: questi pazienti con il dato di risonanza magnetica che ho
Speaker 3: detto 3 o 2 però in presenza di fattori di rischio elevato
Speaker 3: ebbene per questi pazienti avviene la randomizzazione a ricevere un
Speaker 3: PET PSMA con il gallio 68 oppure la biopsia. Lo studio
Speaker 3: è randomizzato, riguarda un grande numero di pazienti e le
Speaker 3: procedure sono sostanzialmente queste. Nel braccio sperimentale viene eseguita questa
Speaker 3: PET- PSMA e poi vengono programmati dei controlli nei casi negativi,
Speaker 3: quindi con un dato normale, mentre con un dato positivo
Speaker 3: vengono effettuate le biopsie transperineali, prostatiche transperineali. Questo per quanto
Speaker 3: riguarda appunto il braccio sperimentale. Molto interessante il disegno dello
Speaker 3: studio in termini di endpoint. perché ci sono due endpoint primari.
Speaker 3: Uno è la porzione, il tasso di partecipanti, non di pazienti,
Speaker 3: perché potrebbero non avere nulla, di soggetti che hanno un
Speaker 3: cancro della prostata clinicamente rilevante. E quando diciamo cancro della
Speaker 3: prostata rilevante, clinicamente rilevante, intendiamo un cancro della prostata con
Speaker 3: un Glisson score almeno di 3 più 4 con un pattern 4 in
Speaker 3: più del 10% del tessuto. Questa è la condizione che
Speaker 3: rende clinicamente rilevante il cancro della prostata diagnosticato. Questo in
Speaker 3: una biopsia effettuata entro tre mesi dalla randomizzazione. Il secondo
Speaker 3: co- primary endpoint è il tasso di partecipanti, di soggetti che
Speaker 3: hanno evitato la biopsia, essendo ritenuto questo evidentemente un valore
Speaker 3: in relazione anche alle possibili conseguenze, ai disturbi legati alla biopsia.
Speaker 3: Passiamo ora ai risultati. Per il primo endpoint primario, cioè
Speaker 3: il numero, la percentuale di casi di cancro della prostata
Speaker 3: clinicamente rilevante diagnosticati, sono stati 51, il 16% nel braccio di controllo, e 39,
Speaker 3: il 12%, nel braccio sperimentale, quello della PET- PSMA. È considerato
Speaker 3: non inferiore, il test di non inferiorità era attestato con
Speaker 3: dei margini di tolleranza al 10%, il risultato è considerato
Speaker 3: non inferiore, quindi con l'applicazione del braccio sperimentale, non c'è
Speaker 3: inferiorità rispetto al braccio standard per quanto riguarda questo aspetto. Poi,
Speaker 3: per il secondo endpoint primario, cioè la percentuale di biopsie evitate,
Speaker 3: in questo studio sono state evitate biopsie prostatiche nel 49%
Speaker 3: dei casi con la PET- PSMA. Ora, questo risultato è importante
Speaker 3: anche se non necessariamente importabile subito nella pratica clinica, bisogna
Speaker 3: probabilmente rifletterci ancora, perché la risonanza magnetica è diventata un
Speaker 3: presidio fondamentale nella fase diagnostica per il cancro della prostata.
Speaker 3: Sono molti i casi in cui il dubbio, l'area grigia,
Speaker 3: c'è ancora, nonostante la risonanza magnetica, e sono i casi,
Speaker 3: abbiamo detto, in cui forse il tool, la risonanza magnetica,
Speaker 3: performa meno bene. Sono quelli in cui c'è un rischio clinico,
Speaker 3: ben definito sulla base clinica, di parametri diversi, ma la
Speaker 3: risonanza magnetica risulta
Speaker 2: non
Speaker 3: sospetta. Ecco che allora può venire in aiuto il PET- PSMA
Speaker 3: con il gallio che in aggiunta a questo processo diagnostico
Speaker 3: che include già la risonanza magnetica nucleare in soggetti però
Speaker 3: chiaramente ad alto rischio clinico oppure in soggetti che hanno
Speaker 3: effettivamente una risonanza magnetica sospetta, tutti i casi che finiscono
Speaker 3: in questo momento alla biopsia prostatica, ebbene con questo mezzo
Speaker 3: e con questa aggiunta della PET e PSMA si otterrebbe
Speaker 3: un dimezzamento delle biopsie effettuate o meglio dei soggetti che
Speaker 3: necessitano di effettuare la biopsia quindi riducendo anche tra l'altro
Speaker 3: la diagnosi di casi di cancro della prostata clinicamente non
Speaker 3: significanti e sostanzialmente però senza compromettere quello che è uno
Speaker 3: degli obiettivi di questa diagnostica precoce del tumore della prostata
Speaker 3: che è individuare i casi invece di cancro della prostata
Speaker 3: clinicamente rilevanti.
Speaker 2: Lo scopo di questo canale podcast è informativo ed educazionale,
Speaker 2: nulla di quanto viene detto o scritto può essere utilizzato
Speaker 2: per la formulazione di una diagnosi, la determinazione di un
Speaker 2: trattamento o l'assunzione o la sospensione di un farmaco senza
Speaker 2: che prima venga consultato un medico di medicina generale o
Speaker 2: uno specialista.